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BAYERN, sviluppi importanti negli USA grazie alla Bluerock Therapeutics

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La controllata americana ha ricevuto la designazione da parte della FDA per una terapia sul Parkinson

La controllata indiretta di Bayer, l’azienda americana Bluerock Therapeutics (acquistata nel 2019 tramite Bayer Pharmaceuticals, per un valore aziendale di $ 1), ha riceuvto dalla US Administration Food and Drug (FDA) una designazione per la terapia DA01 per la malattia di Parkinson avanzata (PD).
Il Parkinson è un disturbo progressivo neurodegenerativo causato dal danno cellulare nervoso.

La designazione rapida della FDA ha lo scopo di facilitare lo sviluppo e la revisione dei candidati farmacologici che trattano gravi condizioni e affrontano una necessità medica. Un candidato farmaco che riceve una designazione rapida viene valutato in tempi più rapidi, con un’interazione più frequente con la FDA, e l’ammissibilità per l’approvazione viene accelerata e ottiene una revisione prioritaria.

Il processo coinvolgerà dieci pazienti negli Stati Uniti e in Canada. L’obiettivo principale dello studio quello di valutare la sicurezza e la tollerabilità del trapianto di cellule DA01 a un anno post-trapianto. Gli obiettivi secondari dello studio sono quello di valutare le prove della sopravvivenza delle cellule trapiantate e degli effetti motori a uno e due anni post-trapianto, per valutare la continua sicurezza e la tollerabilità a due anni e di valutare la fattibilità del trapianto.

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